(VietNamNet) - Ngày 23/5, PGS-TS Lê Văn Phủng, Giám đốc Viện Kiểm định vắc-xin và sinh phẩm y tế Quốc gia (Bộ Y tế) khẳng định, việc khác nhau giữa vỏ hộp và số serie của một liều vắc-xin là bình thường.



Như VietNamNet đã đưa tin, chiều 18/5, trong lúc thực hiện tiêm vắc-xin tại Trung tâm y tế dự phòng TPHCM, nhân viên tiêm chủng đã phát hiện có sự khác nhau về tên lô trên vỏ hộp giấy và tên lô trên lọ chứa vắc-xin Hiberix (viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib) và Varirix (thuỷ đậu), đều do hãng GlaxoSmithKline sản xuất.


Trao đổi với báo chí ngày 23/5, ông Lê Văn Phủng, Giám đốc Viện Kiểm định vắc-xin và sinh phẩm y tế Quốc gia khẳng định, không có chuyện gian lận về chất lượng vắc-xin, quy trình của nhà sản xuất, cách đánh số lô vắc-xin trong vụ việc trên. Ông Phủng cũng xác nhận, Công ty GlaxoSmithKline đăng ký số lô trên bao bì, số lô trên lọ vắc-xin và số lô trên ống nước pha tiêm từ nhiều năm qua.


Ông Lê Văn Phủng cho biết thêm, Trên thực tế, một liều vắc-xin có thể có tới 3 số khác nhau chứ không phải chỉ 2 cách đánh số như trường hợp này. Hiện tượng trên hoàn toàn bình thường, hình thức đánh số là đúng, không ảnh hưởng gì đến chất lượng vắc-xin, người dân có thể yên tâm dùng bình thường. Tất cả các loại vắc-xin khác, nhà sản xuất đều đánh số như thế.


Cùng ngày, GS. Nguyễn Đình Bảng, nguyên Viện trưởng Viện Kiểm định vắc-xin và sinh phẩm y tế Quốc gia cũng cho hay: “Kết quả xét nghiệm ban đầu các mẫu vắc-xin Priorix các chỉ tiêu về vô khuẩn và độ an toàn đều đạt. Tuy nhiên, tiêu chuẩn về độc tố - một chỉ tiêu quan trọng thì năng lực xét nghiệm tại Viện chưa thể thực hiện. Để xác định chỉ tiêu này, các mẫu đang được gửi tới Viện Khoa học hình sự và Viện Kiểm nghiệm Trung ương”.


Cũng chiều 23/5, Công ty GlaxoSmithKline chính thức trả lời về sự khác biệt giữa số lô in trên bao bì và trên số lô in trên các lọ vắc-xin.


Trong thư giải trình, BS Nguyễn Thị Tường Vy, Giám đốc bộ phận vắc-xin - Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline tại Việt Nam, khẳng định, trên thực tế, không hề có sự khác biệt nào về số lô vắc-xin nêu trong phiếu kiểm nghiệm. Số lô vắc-xin trên bao bì thành phẩm và lô trên lọ vắc-xin chỉ là quy định về hệ thống đánh số lô của nhà sản xuất.


Theo BS. Nguyễn Đắc Thọ, Phó Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng (TTYTDP) TP.HCM, việc niêm phong ngày 18/5 toàn bộ vắc-xin có tại đây 2 loại vắc-xin Varilrix ngừa thuỷ đậu và Hiberix ngừa viêm màng não do vi khuẩn Hib, đồng thời thông báo với các trung tâm y tế quận huyện thực hiện tương tự, là do phía nhà sản xuất không giải thích từ trước cho các cơ sở nên khi phát hiện có dấu hiệu khác thường, phía TTYTDP TP.HCM phải niêm phong. Bác sĩ Thọ cũng khẳng định, PGS-TS Lê Văn Phủng, Giám đốc trung tâm Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm, nhận xét việc làm của TTYTDP TP là đúng qui định của ngành khi phát hiện điều gì đó bất thường ở sản phẩm. (Dương Thủy)



Trong thư giải trình, BS Tường Vy giải thích, sau khi nuôi cấy lên men vi-rút từ chủng gốc và lập thành công thức của các hoạt chất, các hoạt chất được trộn toàn bộ và lập thành công thức. Đó là bán thành phẩm cuối cùng. Bán thành phẩm cuối cùng thường có khối lượng lớn và một lô bán thành phẩm được đóng gói thành nhiều lô thành phẩm.


Sau đó, tùy lần đóng gói thành phẩm mà nhà sản xuất sẽ ghi thêm ký tự A (lần đóng gói đầu tiên) hoặc B (lần đóng gói thứ hai) hoặc C (lần đóng gói thứ ba) vào số lô của bán thành phẩm cuối cùng. Trên phiếu Kiểm nghiệm xuất xưởng chỉ xuất hiện số lô của bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm. Sau đó, các thành phẩm được dán nhãn, đóng gói và đánh số lô xuất xưởng tùy theo yêu cầu của từng nước nhập khẩu.


Ví dụ vắc-xin PriorixTM, số lô của bán thành phẩm là AMJRB248. Đóng lô thành phẩm lần đầu tiên nên có số lô AMJRB248A. Số lô ghi trên phiếu Kiểm nghiệm là AMJRB248 (số lô của bán thành phẩm cuối cùng) và AMJRB248A (số lô của thành phẩm đóng gói đầu tiên).


Lô thành phẩm sản xuất sang thị trường Việt Nam sẽ được dán nhãn theo quy chế mẫu nhãn của Việt Nam và số lô cho thị trường Việt Nam được nhà máy quy định là A69FA9A. Trong đó chữ F (final) cho biết đây là vắc-xin trong bao bì trực tiếp (lọ hoặc ống hoặc bơm tiêm đóng sẵn).


Dung môi (thực chất là nước pha tiêm) được đánh số lô riêng vì thực tế dung môi không được sản xúât cho riêng một loại vắc-xin nào mà được sản xuất cho rất nhiều loại vắc-xin: ví dụ, được đánh số AD06A226A, trong đó chữ D (diluent) cho biết đây là dung môi.


Cuối cùng bao bì ngoài của thành phẩm chứa lọ vắc-xin và dung môi được đánh số giống như vắc-xin trong bao bì trực tiếp nhưng chữ F được thanh thế bằng chữ C, thể hiện đây là bao bì ngoài hoàn chỉnh (completed) nên lô vắc-xin Priorix này có số lô A69CA409A.


Qua đó, người phụ trách về chất lượng sẽ biết vắc-xin này được sản xuất từ lô bán thành phẩm cuối cùng nào, đây là thành phẩm trong bao bì trực tiếp, là dung môi hay là bao bì thành phẩm hoàn chỉnh.


An Quý - Lệ Hà


http://vietnamnet.vn/khoahoc/suckhoe/2006/05/573631/